Certificação ISO 5840-1: Desafios na Simulação CAE de Válvulas Cardíacas

Com o crescimento da demanda por tratamentos de doenças cardiovasculares, a utilização de biomateriais, especialmente as próteses valvulares cardíacas, tem se expandido.


Simulação FSI: Válvula Aórtica ao Longo do Ciclo Cardíaco – by VirtualCAE


Fabricadas a partir de válvulas suínas ou de tecido de pericárdio bovino, essas próteses oferecem uma solução eficaz para pacientes que necessitam da substituição de suas válvulas. Para assegurar que essas próteses atendam aos requisitos de desempenho e segurança, a análise estrutural (FEA) combinada à dinâmica dos fluidos computacional (CFD) se tornou vital para o processo de certificação. Essa abordagem permite avaliar com precisão o comportamento das válvulas ao longo de um ciclo cardíaco e fornecer informações valiosas sobre seu funcionamento e sua interação com o fluxo sanguíneo.

A norma ISO 5840-1 estabelece critérios para a certificação de próteses valvares cardíacas, abrangendo aspectos como resistência à fadiga e desempenho hidrodinâmico em condições simuladas, a fim de garantir sua eficácia e segurança a longo prazo. Dentre os principais fatores analisados conforme a norma, destacam-se o potencial trombogênico, o índice de hemólise e os esforços estruturais cíclicos e seus efeitos sobre a durabilidade da válvula. O potencial trombogênico avalia a propensão à formação de coágulos sanguíneos, enquanto o índice de hemólise mede a ocorrência de ruptura de glóbulos vermelhos, ambos representando riscos significativos à saúde e segurança dos pacientes.

Esses critérios e requisitos de simulação exigidos pela norma ISO 5840-1, em particular os anexos H e K, são integralmente atendidos pela VirtualCAE. A metodologia CAE empregada nessas simulações permite verificar se a válvula cumpre com os rigorosos critérios de desempenho e segurança necessários para o bombeamento eficaz e seguro do sangue em pacientes. Além disso, esse método permite verificar se a estrutura da válvula é projetada adequadamente para suportar os esforços gerados durante os ciclos de abertura e fechamento, assegurando sua durabilidade ao longo de milhões de ciclos. 

As simulações de próteses cardíacas são altamente complexas devido à natureza dinâmica e não linear do fluxo sanguíneo, além da significativa deformação e deslocamento dos folhetos durante o processo de abertura e fechamento da válvula ao longo do ciclo cardíaco.

A interação entre fluido e estrutura (FSI) é essencial para capturar com precisão as forças de cisalhamento, bem como as áreas de turbulência e estagnação no fluxo sanguíneo — fatores críticos para a formação de trombos e ocorrência de hemólise. A movimentação dos folhetos influencia diretamente o comportamento do fluxo, exigindo um modelo que represente adequadamente o comportamento pulsátil do sangue e o acoplamento entre os domínios fluido e sólido. Além disso, como os finos folhetos deslocam uma quantidade substancial de sangue e enfrentam grandes variações de pressão, o modelo deve lidar com deformações significativas e altas acelerações ao longo do ciclo cardíaco.

A modelagem de simulações fortemente acopladas de FSI apresenta desafios inerentes devido às diferentes físicas e dinâmicas de fluidos e sólidos, cada um regido por equações distintas e métodos de discretização de contínuos. O fluido segue as equações de Navier-Stokes para condição incompressível e o sólido obedece a uma lei de material hiperelástico. Além disso, duas condições físicas devem ser cumpridas na interface fluido-estrutura: a condição cinemática, que exige velocidades idênticas nas superfícies entre fluido e sólido para garantir uma movimentação coesa; e a condição dinâmica, que equilibra as pressões e forças em ambos os lados da interface.

Dada essa complexidade, é fundamental contar com conhecimento técnico avançado e ferramentas robustas que capturem com precisão os fenômenos envolvidos.  A VirtualCAE, com sua experiência em simulações FSI, realiza essas análises de forma especializada, assegurando que as próteses cardíacas sejam certificadas sob condições reais de operação bem como promovendo o desenvolvimento tecnológico e a inovação na área biomédica.


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